EudraVigilance - geänderte Verordnung für pharmazeutische Unternehmen
Durch die geänderte Verordnung 726/2004 werden alle pharmazeutischen Unternehmen aufgefordert, bis...
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GESETZE, VERORDNUNGEN, REGULARIEN
In einer laufend erweiterten Liste finden Sie hier Originaltexte zu Gesetzen, Verordnungen und weiteren Regularien.
AMG
Rechtsquellen rund um das Arzneimittelgesetz
- AMG
Bundesministerium der Justiz
Dezember 2010 - AMG, konsolidierte Fassung
Bundesministerium der Justiz in Zusammenarbeit mit der juris GmbH
Dezember 2010 - Medicinal Products Act
Medicinal Products Act in the version published on 12 December 2005 (Federal Law Gazette
[BGBl.]) Part I p. 3394, last amended by Article 1 of the Ordinance of 28 September 2009
Englische Übersetzung des AMG durch den Sprachendienst des Bundesministeriums für Gesundheit - AMNOG, Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz
Bundesgesetzblatt
Dezember 2010
AMWHV
- AMWHV - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
Bundesministerium der Justiz in Zusammenarbeit mit der juris GmbH
März 2008
MPG
Rechtsquellen rund um das Medizinproduktegesetz
- MPG, Medizinproduktegesetz
Bundesministerium der Justiz in Zusammenarbeit mit der juris GmbH
Juli 2010
- MPV, Medizinprodukte-Verordnung
Bundesministerium der Justiz in Zusammenarbeit mit der juris GmbH
Mai 2010
- Medizinprodukte-Sicherheitsplan-Verordnung
(Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten)
Bundesministerium der Justiz in Zusammenarbeit mit der juris GmbH
Mai 2010
Pharmakovigilanz
Rechtsquellen rund um die Pharmakovigilanz
- Hinweise und Erläuterungen zur elektronischen Übermittlung von Berichten zu UAW an das BfArM
BfArM
Januar 2010 - 6. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmissbrauch nach § 63b Absatz 1 bis 9 des Arzneimittelgesetzes
BfArM und PEI
Januar 2010 - Verordnung 726/2004(VO zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur)
- Verordnung 1235/2010(zur Änderung der VO 726/2004 vom 15. Dezember 2010)
NIS, AWB, Register, etc.
Rechtsquellen rund um Nicht-interventionelle Studien, Register, Anwendungsbeobachtungen u. a.
- Empfehlung zu Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen
BfArM und PEI
7. Juli 2010
IIT
Rechtsquellen rund um Investigator Initiated Trials
- Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen, Zusammenfassung der regulatorischen Voraussetzungen
Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, des Paul-Ehrlich Instituts und des Bundesministeriums für Gesundheit
Oktober 2009