Die 4. Novelle des Gesetzes über Medizinprodukte  (Medizinproduktegesetz - MPG) ist am 21.03.2010 in Kraft getreten und setzt die EU-Richtlinie 2007/47/EG in nationales Recht um.

Insbesondere im Bereich klinische Prüfungen und klinische Bewertungen von Medizinprodukten gab es umfangreiche Änderungen - so z. B. die Pflicht, die klinische Bewertung anhand von klinischen Daten (entweder aus der wissenschaftlichen Literatur oder aus Ergebnissen klinischer Prüfungen) zu belegen.

Als Leitfaden bei der Erstellung einer klinischen Bewertung dient die Leitlinie MEDDEV 2.7.1. Besteht die Notwendigkeit, eine klinische Prüfung durchzuführen, so sind zusätzlich die Normen EN ISO 14155-1 und EN ISO 14155-2 zu berücksichtigten.

Gerne übernehmen wir für Sie die Koordination der klinischen Bewertung bzw. der klinischen Prüfung Ihrer Medizinprodukte und kümmern uns um:

• die Erstellung des Prüfplans.
• die Erstellung der Probandeninformation und der Einwilligungserklärung.
• die Beantragung der Stellungnahme der Ethikkommission.
• die Beantragung der Genehmigung bei den Bundesoberbehörden.
• die Anzeige der klinischen Prüfung bei der zuständigen Landesoberbehörde.
• die Meldung von schwerwiegenden unerwarteten Ereignissen (SAE) an die Bundesoberbehörde.