Nicht nur die Anzahl an Akronymen, auch die Anzahl an Texten, die den Lebenslauf Ihrer Produkte begleiten, ist manchmal schier unüberschaubar:

• Fachinformation (FI)
  bzw. Summary of Product Characteristics (SmPC)
• Gebrauchsinformation (GI)
• Pflichttext bzw. Leistentext (LT)
• Labeling inner/outer pack (Labip/Labop)
• Arzneimittelkurzinformation für die Rote Liste (RL)
  und Gelbe Liste (GL)
• …

Diese Dokumente aktuell zu halten, erfordert Arbeitszeit, Konzentration und Nerven:

• Eine kleine behördliche Änderung in den Quality-Review-of-Documents(QRD)-Templates¹ zieht oftmals wochenlange Änderungsarbeiten in sämtlichen produktbezogenen Texten nach sich.
• Der Launch eines Produktes stellt die Zulassungs-, Marketing- und Med-Wiss-Abteilung vor große organisatorische Herausforderungen – nichts darf übersehen, nichts vergessen werden, und alles muss termingerecht fertig sein.

Zusätzlich schwebt über allem das Damoklesschwert des Druckfehlers: Ein Fehler an der falschen Stelle in der Packungsbeilage, auf der Faltschachtel oder auf dem Blister kann einen Rückruf und damit astronomische Kosten verursachen. Kein Wunder, dass manch Informationsbeauftragter (IBA; gemäß § 74a AMG) schlaflose Nächte hat.

Und genau das können Sie sich ersparen!

Der Labeling Compliance Service der MedPharmTec GmbH bietet Ihnen und Ihrer Zulassungs- bzw. Med-Wiss-Abteilung eine

• passgenaue und individuell zugeschnittene
• fristgerechte und
• qualitativ hochwertige

Erstellung, Prüfung und Verwaltung sämtlicher Arzneimittel-relevanter Texte.

Hierbei orientieren wir uns sowohl an den gesetzlichen (wie § 10 – 11 AMG oder § 4 HWG) als auch an Ihren unternehmensspezifischen Vorgaben.
 

Und damit Sie wirklich nie den Überblick verlieren:

Unser Online-Portal wurde eigens für die Wünsche unserer Kunden entwickelt; nach dem Baukastenprinzip entscheiden Sie, was wir für Sie tun können,

• jederzeit
• flexibel
• transparent
• und sicher.

Auf Wunsch auch mit kompletter Dokumenten-/Produkt-Historie – sodass Ihre Kollegen vor veralteten Texten sicher sind und auch Ihre neue Kollegin/Ihr neuer Kollege einen schnellen Überblick bekommt.
 

Gerne präsentieren wir Ihnen uns und unsere Ideen – kommen Sie einfach auf uns zu!

HIER finden Sie übrigens weitere Informationen zu unserem Labeling Compliance Service!

¹_{http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000254.jsp&mid=WC0b01ac058008c34c}