Bei Medikamenten existieren hinsichtlich der Kennzeichnungspflicht strenge Regularien. So gibt z. B. das BfArM Mustertexte vor, denen Ihre Fach- und Gebrauchsinformationen entsprechen müssen. Auch die EMA stellt in ihrer QRD (Quality Review of Documents) Guideline strenge Anforderungen.

Labeling Compliance zählt zu den Kernkompetenzen von MedPharmTec^®.
Unsere erfahrenen Mitarbeiter unterstützen und beraten Sie bei:

• Dubletten-Management
• Rote Liste Patienteninformationsservice
• Pflege Fachinformationstexte
• QRD-Erstellung und -Pflege
• Pflege Rote Liste, Gelbe Liste, Leistenpflichttexte
• Lesbarkeitstests
• Labip (Labeling inner pack) und Labop (Labeling outer pack)

 

Unsere Labeling Compliance Services im Detail:

Für ein bestehendes Präparat besteht die Möglichkeit, einen Antrag auf (Neu-)Registrierung zu stellen, um es in Form einer Dublette abzusichern. In diesen Dubletten müssen alle Änderungen, die in der Originalzulassung vorgenommen werden, ebenfalls übernommen werden.

Gerne übernehmen wir das Dokumenten-Management für Ihre Dubletten.

 

Mit Inkrafttreten der 14. AMG-Novelle (§11 Abs. 3c) besteht für Arzneimittelhersteller die gesetzliche Verpflichtung, Produktinformationen auch für blinde und sehbehinderte Personen zur Verfügung zu stellen (z. B. Hördateien, Großdrucke).

Für Ihre Teilnahme am Patienteninformationsservice der Roten Liste unterstützen wir Sie:

• bei der Bearbeitung Ihrer Produktinformationen gemäß den Vorgaben des Patienteninformationsservice der Roten Liste.
• bei der Überprüfung und Aktualisierung Ihrer Produktinformationen.

Korrekte und fehlerfreie Texte sind bei Fachinformationen essenziell, um teure Rückrufaktionen zu vermeiden.

MedPharmTec^® bietet Ihnen folgende Dienstleistungen bei der Erstellung von Fachinformationen an:

• Pflege und Prüfung des Fachinformation-Rohtextes
• Prüfung der Kongruenz von Fachinformation-Rohtext mit der Druckversion inkl. Koordination mit dem Satz-Rechenzentrum (SRZ)
  
   

Die Erstellung von korrekten und fehlerfreien Texten für Gebrauchsinformationen ist essenziell, um teure Rückrufaktionen zu vermeiden.

MedPharmTec^® unterstützt Sie und erstellt Ihre Textdokumente gemäß den Conventions/Templates der QRD (Quality Review of Documents)-Group des CHMP. Dies geschieht zudem unter Beachtung der Readability-Guideline sowie nationalen Vorgaben. Als Ergebnis erhalten Sie ein textlich und format-konformes QRD-Dokument.

 

Bei der Pflege von Stammblättern für „Rote Liste“ und „Gelbe Liste“ sowie der Pflichttexte nach Heilmittelwerbegesetz (HWG) bietet Ihnen MedPharmTec^® folgenden Service:

• Änderungen der Stammblätter und ggf. automatische Verknüpfung mit Änderungen der Fachinformationen
• Vollständige oder partielle Neuformulierung der Texte für die Stammblätter
• Komplette Projektkoordination mit den Redaktionen der Listenverlage, bis der Zieltext einwandfrei ist
  
   

Seit 2006 ist für zugelassene Arzneimittel ein Lesbarkeitstest für die Gebrauchsinformation gesetzlich vorgeschrieben. Zur Kontrolle, ob eine Gebrauchsinformation verständlich formuliert ist, hat sich die „Zielgruppenbefragung“ bewährt.

Für eine gut verständliche Gebrauchsinformation müssen die Informationen von 90 % der Teilnehmer gefunden und von 90 % davon auch verstanden werden.

Wir bieten Ihnen hierzu folgende Serviceleistungen an:

• Erstellung von Protokoll und Fragebogen für die Zielgruppenbefragung
• Durchführung des Lesbarkeitstests im Interviewverfahren
• Verfassung des Abschlussberichtes zur Vorlage bei der Zulassungsbehörde