Das Arzneimittelgesetzes (AMG) bildet die rechtliche Grundlage für die Erstellung von Risikomanagement-Plänen (RMP), sowohl im Rahmen von Arzneimittel-Neuzulassungsanträgen (§22 Abs. 2 Nr. 5 AMG) als auch nach der Erteilung der Zulassung (§28 AMG).

Ein Risikomanagement-Plan muss die Beschreibung aller Pharmakovigilanz-Aktivitäten hinsichtlich Identifizierung, Charakterisierung, Vermeidung oder Verminderung von Arzneimittelrisiken sowie eine Beurteilung der Effizienz dieser Maßnahmen enthalten.

MedPharmTec^® bietet Ihnen folgende Dienstleistungen:

• Charakterisierung von bekannten Arzneimittelrisiken
• Identifizierung von potentiellen Arzneimittelrisiken
• Erstellung eines Maßnahmenkatalogs zur Pharmakovigilanz und Risikominimierung
• Bewertung der Effektivität der Maßnahmen zur Pharmakovigilanz und Risikominimierung
• Meldung unerwünschter Arzeimittelwirkungen an die Behörden
• Überprüfung und Überarbeitung der informierenden Texte wie z.B. Fach- und Gebrauchsinformationen (Labeling Compliance Service)