Entsprechend § 63a AMG ist jeder pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, einen Stufenplanbeauftragten (Qualified Person for Pharmacovigilance, QPPV) zu benennen. Und: Für eine unzureichende Bearbeitung von bekannt gewordenen Arzneimittelrisiken wird eine Person persönlich haftbar gemacht.

Auch wenn Sie noch keine Arzneimittel vertreiben, sondern erst entwickeln, gelten dennoch alle gesetzlichen Meldepflichten für unerwünschte Ereignisse und Arzneimittelwirkungen auch für Sie!

Gerne übernehmen wir für Sie die Aufgaben des Stufenplanbeauftragten - mit allen Verpflichtungen!