Audits als systematische und unabhängige Überprüfung von studienbezogenen Aktivitäten und Dokumenten sind unerlässlich, um allen regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden.

Gerne unterstützen wir Sie bei bei folgenden Formen des Audits:

• Feasibility-Audit
• System-Audit
• Studien-Audit, insbesondere Dokumenten-Audit (Prüfplan, Prüfbogen, Abschlussbericht)
• In-house-Audit/ On-site-Audit
• For-Cause-Audit, speziell bei Auffälligkeiten am Prüfzentrum
• After-Trial-Audit

Unsere Monitore arbeiten nach internationalen Standards (ICH-Leitlinie für gute klinische Praxis (GCP), EU-Normen, FDA-Regularien), um die Sicherheit der Studienteilnehmer und die Validität der erhobenen Daten zu gewährleisten.

Eine effiziente Datenverifizierung in den Prüfzentren und eine sorgfältige Prüfung der Studiendaten im Rahmen des Datenmanagements (Plausibilitätsprüfungen) und ggf. deren Korrektur (Query-Prozess) liefern die zuverlässige Basis für die statistische Auswertung und die Erstellung des Studienberichts.