Manche Menschen können von Geburt an schlecht oder gar nicht hören, andere erfahren diese Einschränkung im Laufe des Älterwerdens. In vielen Fällen können heutzutage hochentwickelte Hörgeräte Abhilfe schaffen.

Hörgeräte in einfachster Form, sogenannte Hörrohre, wurden bereits im 2. Jahrhundert n. Chr. erwähnt und noch bis ins Jahr 1963 durch den Hörrohrproduzenten F. C. Rein and Son in London vertrieben. Sie ermöglichten eine Verstärkung des Schalls um 20–30 Dezibel, wodurch sie Schwerhörigen eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität brachten.^{1, 2}

Im Jahr 1910 stellte Siemens für Mitarbeiter ein Gerät bereit, das sowohl den Telefon- als auch den Umgebungsschall verstärkte. Über die Jahre wurde die Technik so weiter entwickelt, dass eine zunehmende Verkleinerung bei gleichzeitiger Leistungssteigerung ermöglicht wurde. Heute gibt es winzige Geräte, die im Hörkanal von außen kaum sichtbar getragen werden oder die den Schall über den Knochen direkt an das Innenohr weiterleiten.²

Hörgeräte gehören zu den Medizinprodukten. Als Medizinprodukte bezeichnet man alle […] Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, […] und andere Gegenstände […], die […] der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen dienen.³ Da die Gruppe der Medizinprodukte sehr heterogen ist (vom einfachen Pflaster bis zu hochentwickelten technischen Geräten), werden diese in verschiedene Risikoklassen von I bis III unterteilt. Das nicht implantierbare Hörgerät gehört der Klasse IIa an.

Für die erfolgreiche Vermarktung von Medizinprodukten wird es zunehmend wichtiger, über valide Studiendaten hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte zu verfügen. Obwohl klinische Prüfungen für die Klassen I und IIa nicht zwingend erforderlich sind, wenn ausreichend wissenschaftlich erhobene Daten vorhanden sind, führen viele Hersteller klinische Prüfungen durch, um die Akzeptanz ihres Produktes im Markt zu erhöhen.

Das Medizinproduktegesetz sowie verschiedenste Verordnungen und Richtlinien bilden den gesetzlichen Rahmen für die klinische Prüfung von Medizinprodukten. Mit der 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes aus dem Jahr 2009 wurde eine Angleichung an das Arzneimittelgesetz angestrebt. Dadurch soll ein besserer Schutz der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit gewährleistet werden.⁴ So wurde z. B. ein Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde eingeführt und eine Zustimmung der zuständigen Ethikkommission für viele Fälle notwendig gemacht, bevor der Hersteller mit einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten beginnen darf.

Die Anforderungen an klinische Prüfungen von Medizinprodukten sind hoch; qualifiziertes und erfahrenes Personal ist notwendig, um alle Einzelheiten effizient zu bearbeiten und einen reibungslosen Ablauf der Prüfung zu gewährleisten. Das Team von MedPharmTec ist entsprechend vorbereitet.

Quellen:

1. Wikipedia: http://de.wikipedia.org/wiki/Hörrohr ^{(Stand 03.11.2011)}
2. Wikipedia: http://de.wikipedia.org/wiki/Hörgerät ^{(Stand 03.11.2011)}
3. Medizinproduktegesetz
4. MPR, Zeitschrift für das gesamte Medizinprodukterecht, 3/2009, 9. Jahrgang, Seiten 73–108